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建立第三方醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準(二)_四川華銳-實驗室裝修公司

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建立第三方醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準(二)
發(fā)布時間:2020-01-20 06:53:48瀏覽次數(shù):2992


  一、面積要求
實驗(experiment)室專用科室面積必須≧75%,怎么理解這段話呢,也就是說500m2的總實驗室面積,那么它的公式是(500*0.75=科室面積)。
建立1個臨床檢驗專業(yè)的,面積不能<500m2,若建立2個,則在其基礎增加300m2。
要有相應的科室、工作流程。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平,是按國際一流標準建立的,規(guī)模非常大,基本包括本學科領域所有研究方向,而且人員配備上要求面向國內外招聘最優(yōu)秀的研究人員,直接參與國際競爭,往往是多學科交叉的創(chuàng)新平臺。
要有醫(yī)療廢棄物暫存處;要有三廢處理(chǔ lǐ)(污物、污水、有害氣體),達標排放。

  二、布局設計
1、實驗室區(qū)域

  A、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗(DNA)、臨床病理)

  B、嚴格區(qū)分(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū))生物安全設施要齊全,如生物安全柜。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平,是按國際一流標準建立的,規(guī)模非常大,基本包括本學科領域所有研究方向,而且人員配備上要求面向國內外招聘最優(yōu)秀的研究人員,直接參與國際競爭,往往是多學科交叉的創(chuàng)新平臺。
2、輔助區(qū)域:供水、供電、消毒供應室和其他
3、管理區(qū)域:行政、采購、會計、質量管理、物流、信息管理


  三、儀器設備(shèbèi)
1、基本設備(shèbèi):壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器;醫(yī)療器械管理要求的設備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質譜色譜儀)
2、病理常規(guī)設備:離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)
分子病理實驗室設備(PCR室):熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機、
3、專業(yè)病理設備:蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選),要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。
4、其他設備:電腦、信息系統(tǒng)(標本管理、報告管理)

  四、管理制度
建立質量管理(guǎn lǐ)體系(規(guī)章制度、崗位職責):
管理制度至少包含(標本、設備、試劑、質量(前-中-后)、醫(yī)療文檔、消防安全、患者登記(registration)、患者隱私保護、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)

  五、重點注意
1、醫(yī)學檢驗實驗室的建立必須符合《醫(yī)療機構管理條例》(中化人民共和圖國務院令第149號)的條例。
2、醫(yī)學檢驗實驗室必須由市場以上的衛(wèi)計委審批。實驗室設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室,其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。
3、醫(yī)學檢驗實驗室必須為獨立法人。
4、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(organization)臨床實驗室管理辦法》。
5、委托其他醫(yī)學檢驗機構(試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應室)要簽署醫(yī)療服務(fú wù)合作協(xié)議。
【二級施工資質】實驗(experiment)室設計、建設、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理,實驗室家具設計生產安裝一站式。
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